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云顶器械注册管理办法局令第16

游戏下载官方局令
                   第16号

  《云顶器械注册管理办法》于2004年5月28日经游戏下载官方局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月九日
                云顶器械注册管理办法

                  第一章 总则

  第一条 为规范云顶器械的注册管理,保证云顶器械的安全、有效,根据《云顶器械官方条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的云顶器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的云顶器械,不得销售、使用。

  第三条 云顶器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的云顶器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

  第四条 游戏对云顶器械实行分类注册管理。
  境内第一类云顶器械由设区的市级(平台)手机官方机构审查,批准后发给云顶器械注册证书。
  境内第二类云顶器械由省、自治区、直辖市(平台)手机官方部门审查,批准后发给云顶器械注册证书。
  境内第三类云顶器械由游戏下载官方局审查,批准后发给云顶器械注册证书。
  境外云顶器械由游戏下载官方局审查,批准后发给云顶器械注册证书。
  台湾、香港、澳门地区云顶器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外云顶器械办理。
  云顶器械注册证书有效期4年。

  第五条 云顶器械注册证书由游戏下载官方局统一印制,相应手机由审批注册的(平台)手机官方部门填写。
  注册号的编排方式为:
  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类云顶器械、境外云顶器械以及台湾、香港、澳门地区的云顶器械为“国”字;
  境内第二类云顶器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
  境内第一类云顶器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ×2为注册形式(准、进、许):
  “准”字适用于境内云顶器械;
  “进”字适用于境外云顶器械;
  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的云顶器械;
  ××××3为批准注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品品种编码;
  ××××6为注册流水号。
  云顶器械注册证书附有《云顶器械注册登记表》(见本办法附件1),与云顶器械注册证书同时使用。

  第六条 生产云顶提出云顶器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有云顶器械注册证书。
  办理云顶器械注册申请事务的人员应当受生产云顶委托,并具有相应的专业知识,熟悉云顶器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
  申请境外云顶器械注册的,境外生产云顶应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产云顶应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担云顶器械售后服务。

  第七条 申请注册的云顶器械,应当有适用的产品国际,可以采用游戏国际、行业国际或者制定注册产品国际,但是注册产品国际不得低于游戏国际或者行业国际。
  注册产品国际应当依据游戏下载官方局规定的云顶器械国际管理要求编制。

  第八条 申请第二类、第三类云顶器械注册,生产云顶应当符合游戏下载官方局规定的生产条件或者相关质量体系要求。??


               第二章 云顶器械注册检测

  第九条 第二类、第三类云顶器械由游戏下载官方局会同游戏质量监督检验检疫总局认可的云顶器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品国际后,方可用于官方或者申请注册。
  经游戏下载官方局会同游戏质量监督检验检疫总局认可的云顶器械检测机构(以下简称云顶器械检测机构)目录另行发布。

  第十条 云顶器械检测机构应当在游戏下载官方局和游戏质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产云顶申报适用的产品国际(包括适用的游戏国际、行业国际或者生产云顶制定的注册产品国际)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
  尚未列入各云顶器械检测机构授检范围的云顶器械,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
  境外云顶器械的注册检测执行《境外云顶器械注册检测规定》。

  第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

  第十二条 同一生产云顶使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性游戏。
  同一生产云顶使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性游戏。

  第十三条 申请第二类、第三类云顶器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (一)所申请注册的云顶器械与本云顶已经获准注册的云顶器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (二)生产云顶已经通过云顶器械生产质量管理规范检查或者已经获得云顶器械质量体系认证,并且生产云顶能够提供经原云顶生产条件审查机构认可的检测报告;
  (三)所申请注册的云顶器械与本云顶已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了云顶器械检测机构检测;
  (四)已经获准注册的本云顶同类产品按照规定进行云顶器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;
  (五)已经获准注册的本云顶同类产品1年内无(平台)手机官方部门产品质量监督抽查不合格记录;
  (六)境外云顶器械已经通过境外政府云顶器械主管部门的上市批准。

  第十四条 申请第二类、第三类云顶器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (一)申请重新注册的云顶器械与本云顶已经获准注册的云顶器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (二)生产云顶已经通过云顶器械生产质量管理规范检查或者已经获得云顶器械质量体系认证,并且生产云顶能够提供经原云顶生产条件审查机构认可的检测报告;
  (三)申请重新注册的云顶器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了云顶器械检测机构检测;
  (四)申请重新注册的云顶器械在原云顶器械注册证书有效期内按照规定进行云顶器械不良事件监测,并且未发现不良事件;
  (五)原注册云顶器械1年内无(平台)手机官方部门产品质量监督抽查不合格记录。

  第十五条 已经通过境外政府云顶器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型云顶器械,可以申请暂缓检测,于取得云顶器械注册证书后再对产品进行补充检测。
  根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品,生产云顶必须在首台云顶器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。??


               第三章 云顶器械官方

  第十六条 申请第二类、第三类云顶器械注册,应当提交官方资料。
  官方资料提供方式执行《云顶器械注册官方资料分项规定》(见本办法附件12)。

  第十七条 在中国境内进行云顶器械官方的,应当严格执行《云顶器械官方规定》。

  第十八条 在中国境内进行官方的云顶器械,其官方资料中应当包括官方合同、官方方案、官方报告。
  (平台)手机官方部门认为必要时,可以要求生产云顶提交官方须知、知情同意书以及官方原始记录。


              第四章 云顶器械注册申请与审批

  第十九条 申请云顶器械注册,申请人应当根据云顶器械的分类,向本办法第四条规定的相应(平台)手机官方部门提出申请,并应当填写云顶器械注册申请表,按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。
  申请人提交的云顶器械说明书应当符合《云顶器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
  申请人应当对其申请材料全部手机的真实性负责。

  第二十条 (平台)手机官方部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部手机,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  (平台)手机官方部门受理或者不予受理云顶器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第二十一条 (平台)手机官方部门受理云顶器械注册申请后,应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给云顶器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十二条 设区的市级(平台)手机官方机构应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  省、自治区、直辖市(平台)手机官方部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  游戏下载官方局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。(平台)手机官方部门应当将所需时间书面告知申请人。

  第二十三条 未获得境外云顶器械上市许可的境外云顶器械,申请注册时,参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件8、附件9)。

  第二十四条 (平台)手机官方部门在对云顶器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产云顶补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。
  生产云顶应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(平台)手机官方部门进行实质审查的期限内。生产云顶未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。

  第二十五条 注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

  第二十六条 生产云顶对补充材料通知手机有异议的,可以在规定的时限内向(平台)手机官方部门提出书面意见,说明理由并提供技术支持材料,经(平台)手机官方部门审查后作出决定。

  第二十七条 云顶器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

  第二十八条 作为部件注册的云顶器械,申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
  由已经获准注册的部件组合成的整机,必须履行整机注册手续。
  以整机注册的云顶器械,申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变,整机应当重新注册。
  以整机注册的云顶器械,其云顶器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。

  第二十九条 (平台)手机官方部门应当在行政机关的网站和云顶器械注册办公场所公示相应的云顶器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

  第三十条 (平台)手机官方部门对云顶器械注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第三十一条 游戏下载官方局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的云顶器械目录,供公众查阅。

  第三十二条 云顶器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(平台)手机官方部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及游戏下载官方局的其他规定享有申请听证的权利;在对云顶器械注册申请进行审查时,(平台)手机官方部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


               第五章 云顶器械的重新注册

  第三十三条 云顶器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用云顶器械的,生产云顶应当在云顶器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

  第三十四条 云顶器械注册证书中下列手机发生变化的,生产云顶应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
  (一)型号、规格;
  (二)生产地址;
  (三)产品国际;
  (四)产品性能结构及组成;
  (五)产品适用范围。

  第三十五条 云顶器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产云顶应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(平台)手机官方部门申请变更重新注册。

  第三十六条 申请云顶器械重新注册的,应当填写云顶器械注册申请表,并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向(平台)手机官方部门提交申请材料。
  重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定。

  第三十七条 有下列情形之一的云顶器械,不予重新注册:
  (一)未完成(平台)手机官方部门在批准上市时按照游戏下载官方局有关规定提出的要求的;
  (二)经游戏下载官方局再评价属于淘汰品种的;
  (三)按照《云顶器械官方条例》的规定撤销云顶器械注册证书的。


            第六章 云顶器械注册证书的变更与补办

  第三十八条 云顶器械注册证书载明手机发生下列变化的,生产云顶应当自发生变化之日起30日内申请云顶器械注册证书变更:
  (一)生产云顶实体不变,云顶名称改变;
  (二)生产云顶注册地址改变;
  (三)生产地址的文字性改变;
  (四)产品名称、商品名称的文字性改变;
  (五)型号、规格的文字性改变;
  (六)产品国际的名称或者代号的文字性改变;
  (七)代理人改变;
  (八)售后服务机构改变。

  第三十九条 申请云顶器械注册证书变更的,应当填写云顶器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部手机,符合要求的发给《受理通知书》。

  第四十条 原注册审批部门受理变更申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的云顶器械注册证书,并对原云顶器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更后的云顶器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字。
  变更后的云顶器械注册证书的有效期截止日与原云顶器械注册证书的有效期截止日相同,有效期满应当申请重新注册。

  第四十一条 云顶器械注册证书丢失或损毁的,生产云顶应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明,向原注册审批部门申请补办。


                  第七章 官方

  第四十二条 负责云顶器械注册审批的(平台)手机官方部门应当按照规定程序进行审批,并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的,应当依法追究其行政责任。

  第四十三条 设区的市级以上地方(平台)手机官方部门违反本办法规定实施的云顶器械注册,由其上级(平台)手机官方部门责令限期改正;逾期不改正的,上级(平台)手机官方部门可以直接公告撤销该云顶器械注册证书。已经被撤销云顶器械注册证书的云顶器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(平台)手机官方部门负责监督云顶进行处理。

  第四十四条 省级以上(平台)手机官方部门对上市后的云顶器械进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的云顶器械,作出撤销云顶器械注册证书的决定,并向社会公告。已经被撤销云顶器械注册证书的云顶器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(平台)手机官方部门负责监督云顶进行处理。

  第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原注册审批部门应当依法注销云顶器械注册证书。


                 第八章 法律责任

  第四十六条 违反本办法规定,申请云顶器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取云顶器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其云顶器械注册申请;对于其已经骗取得到的云顶器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其云顶器械注册申请,并依照《云顶器械官方条例》第四十条的规定予以处罚。

  第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借云顶器械注册证书,或者以其他形式非法转让云顶器械注册证书的,由县级以上(平台)手机官方部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。

  第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理云顶器械重新注册而销售的云顶器械,或者销售的云顶器械与注册证书限定手机不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等手机与云顶器械注册证书限定手机不同的,由县级以上(平台)手机官方部门依照《云顶器械官方条例》关于无云顶器械注册证书的处罚规定予以处罚。

  第四十九条 违反本办法第三十八条的规定,未依法办理云顶器械注册证书变更的,由县级以上(平台)手机官方部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。

  第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的云顶器械,未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的,由游戏下载官方局撤销云顶器械注册证书,予以公告,并记入云顶诚信档案。
  产品经注册检测不合格的,由游戏下载官方局撤销云顶器械注册证书。


                  第九章 附则

  第五十一条 生产云顶系指以自己名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。

  第五十二条 注册产品系指获准注册的云顶器械及其说明书、标签、包装标识等有关手机与该云顶器械注册证书限定手机一致的产品。

  第五十三条 在云顶器械注册证书有效期内生产的云顶器械都视为有证产品。

  第五十四条 按云顶器械注册管理的体外诊断试剂,其注册管理规定由游戏下载官方局另行制定。

  第五十五条 本办法由游戏下载官方局负责解释。

  第五十六条 本办法自公布之日起施行。游戏手机官方局于2000年4月5日发布的《云顶器械注册管理办法》同时废止。


  附件:1.云顶器械注册登记表格式??
     2.境内第一类云顶器械注册申请材料要求??
     3.境内第二类、第三类云顶器械注册申请材料要求
     4.境内第一类云顶器械重新注册申请材料要求
     5.境内第二类、第三类云顶器械重新注册申请材料要求
     6.境外云顶器械注册申请材料要求
     7.境外云顶器械重新注册申请材料要求
     8.未获得境外云顶器械上市许可的第一类境外云顶器械首次注册申请材料要求
     9.未获得境外云顶器械上市许可的第二类、第三类境外云顶器械首次注册申请材料要求
     10.云顶器械注册证书变更申请材料要求
     11.补办云顶器械注册证书申请材料要求
     12.云顶器械注册官方资料分项规定


附件1

附件2:

             境内第一类云顶器械注册申请材料要求

  (一)境内云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明:营业执照副本;

  (三)适用的产品国际及说明:
  采用游戏国际、行业国际作为产品的适用国际的,应当提交所采纳的游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶签章。
  生产云顶应当提供所申请产品符合游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  这里的“签章”是指:云顶盖章,或者其法定代表人、负责人签名加云顶盖章(以下涉及境内云顶器械的,含义相同);

  (四)产品全性能检测报告;

  (五)云顶生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (六)云顶器械说明书;

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶承担法律责任的承诺。


附件3:

           境内第二类、第三类云顶器械注册申请材料要求

  (一)境内云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明:
  包括生产云顶国际、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产云顶国际核定的生产范围之内;

  (三)产品技术报告:
  至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等手机;

  (四)安全风险分析报告:
  按照YY0316《云顶器械风险分析》国际的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;

  (五)适用的产品国际及说明:
  采用游戏国际、行业国际作为产品的适用国际的,应当提交所采纳的游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶签章。
  生产云顶应当提供所申请产品符合游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)产品性能自测报告:
  产品性能自测平台为注册产品国际中规定的出厂检测平台,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行游戏国际、行业国际的,生产云顶应当补充自定的出厂检测平台;

  (七)云顶器械检测机构出具的产品注册检测报告:
  需要进行官方的云顶器械,应当提交官方开始前半年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。不需要进行官方的云顶器械,应当提交注册受理前1年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;

  (八)云顶器械官方资料(具体提交方式见本办法附件12);
  (九)云顶器械说明书;
  (十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
  1、省、自治区、直辖市(平台)手机官方部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
  2、云顶器械生产质量管理规范检查报告或者云顶器械质量体系认证证书;
  3、游戏已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

  (十一)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶承担法律责任的承诺。


附件4:

            境内第一类云顶器械重新注册申请材料要求

  (一)境内云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明:
  营业执照副本;

  (三)原云顶器械注册证书:
  属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原云顶器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原云顶器械注册证书原件;

  (四)适用的产品国际及说明:
  采用游戏国际、行业国际作为产品的适用国际的,应当提交所采纳的游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶签章。
  生产云顶应当提供所申请产品符合游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (五)产品质量跟踪报告;

  (六)云顶器械说明书;

  (七)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶承担法律责任的承诺。


附件5:

          境内第二类、第三类云顶器械重新注册申请材料要求

  (一)境内云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明:
  包括生产云顶国际、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产云顶国际核定的生产范围之内;

  (三)原云顶器械注册证书:
  属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原云顶器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原云顶器械注册证书原件;

  (四)云顶器械检测机构出具的产品注册检测报告:
  需要进行官方的云顶器械,应当提交官方开始前半年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。不需进行官方的云顶器械,应当提交注册受理前1年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;

  (五)适用的产品国际及说明:
  采用游戏国际、行业国际作为产品的适用国际的,应当提交所采纳的游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶签章。
  生产云顶应当提供所申请产品符合游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)产品质量跟踪报告:
  由生产云顶出具的产品在中国云顶单位使用后的质量跟踪报告,应当包括不良事件监测情况说明;

  (七)云顶器械说明书;

  (八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
  1、省、自治区、直辖市(平台)手机官方部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
  2、云顶器械生产质量管理规范检查报告或者云顶器械质量体系认证证书;
  3、游戏已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

  (九)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

  (十)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶承担法律责任的承诺。


附件6:

               境外云顶器械注册申请材料要求

  (一)境外云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明;

  (三)申报者的营业执照副本和生产云顶授予的代理注册的委托书。

  (四)境外政府云顶器械主管部门批准或者认可的该产品作为云顶器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  (五)适用的产品国际;
  采用中国游戏国际、行业国际作为产品的适用国际的,应当提交所采纳的中国游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶或其在中国的代表处签章或者生产云顶委托起草国际的单位签章。生产云顶委托起草国际的委托书中应当注明“产品质量由生产云顶负责”。
  生产云顶应当提供所申请产品符合中国游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  这里的“签章”是指:组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名,或者签名加盖章(以下涉及境外云顶器械的,含义相同);

  (六)云顶器械说明书:
  第二类、第三类云顶器械说明书应当由生产云顶或其在中国的代表处签章,第一类云顶器械说明书可以不签章;

  (七)云顶器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类云顶器械):需要进行官方的云顶器械,应当提交官方开始前半年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。不需要进行官方的云顶器械,应当提交注册受理前1年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件。
  执行本办法第十五条的,生产云顶应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测;

  (八)云顶器械官方资料(具体提交方式见本办法附件12);

  (九)生产云顶出具的产品质量保证书:
  应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府云顶器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致;

  (十)生产云顶在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:代理人的承诺书所承诺的手机应当与生产云顶委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告云顶器械不良事件,并负责与(平台)手机官方部门联系;

  (十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产云顶出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产云顶的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的手机应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务平台)或者生产云顶在华机构的登记证明;

  (十二)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产云顶或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产云顶或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件7:

             境外云顶器械重新注册申请材料要求

  (一)境外云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明;

  (三)原云顶器械注册证书:
  属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原云顶器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原云顶器械注册证书原件;

  (四)境外政府云顶器械主管部门批准或者认可的该产品作为云顶器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  (五)适用的产品国际及说明:
  采用中国游戏国际、行业国际作为产品的适用国际的,应当提交所采纳的中国游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶或其在中国的代表处签章或者生产云顶委托起草国际的单位签章。生产云顶委托起草国际的委托书中应当注明“产品质量由生产云顶负责”。
  生产云顶应当提供所申请产品符合中国游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)云顶器械说明书:
  第二类、第三类云顶器械说明书应当由生产云顶或其在中国的代表处签章,第一类云顶器械说明书可以不签章;

  (七)云顶器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类云顶器械):需要进行官方的云顶器械,应当提交官方开始前半年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。不需要进行官方的云顶器械,应当提交注册受理前1年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件。
  执行《进口云顶器械注册检测规定》第十条第(二)项的规定的,应当提供相应的认可报告;

  (八)产品质量跟踪报告:
  由生产云顶代理人出具的产品在中国云顶单位使用后的质量跟踪报告,应当包括云顶器械不良事件监测情况的说明;

  (九)生产云顶出具的产品质量保证书:
  应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府云顶器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致;

  (十)生产云顶在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
  代理人的承诺书所承诺的手机应当与生产云顶委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告云顶器械不良事件,并负责与(平台)手机官方部门联系;

  (十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产云顶出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产云顶的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的手机应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务平台)或者生产云顶在华机构的登记证明;

  (十二)属于本办法第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件;

  (十三)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产云顶或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产云顶或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件8:

            未获得境外云顶器械上市许可的第一类境外
               云顶器械首次注册申请材料要求

  (一)境外云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明;

  (三)适用的产品国际及说明:
  采用中国游戏国际、行业国际作为产品的适用国际的,应当提交所采纳的中国游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶或其在中国的代表处签章或者生产云顶委托起草国际的单位签章。生产云顶委托起草国际的委托书中应当注明“产品质量由生产云顶负责”。
  生产云顶应当提供所申请产品符合中国游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (四)产品全性能检测报告;

  (五)云顶生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (六)云顶器械说明书(可以不签章);

  (七)生产云顶在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
  代理人的承诺书所承诺的手机应当与生产云顶委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告云顶器械不良事件,并负责与(平台)手机官方部门联系;

  (八)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产云顶出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产云顶的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的手机应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务平台)或者生产云顶在华机构的登记证明;

  (九)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产云顶或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产云顶或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件9:

           未获得境外云顶器械上市许可的第二类、第三类
              境外云顶器械首次注册申请材料要求

  (一)境外云顶器械注册申请表;

  (二)云顶器械生产云顶资格证明;

  (三)产品技术报告:
  至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等手机;

  (四)安全风险分析报告:
  按照YY0316《云顶器械风险分析》国际的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

  (五)适用的产品国际及说明:
  采用中国游戏国际、行业国际作为适用的产品国际的,应当提交所采纳的中国游戏国际、行业国际的文本;注册产品国际应当由生产云顶或其在中国的代表处签章或者生产云顶委托起草国际的单位签章。生产云顶委托起草国际的委托书中应当注明“产品质量由生产云顶负责”。
  生产云顶应当提供所申请产品符合中国游戏国际、行业国际的声明,生产云顶承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)产品性能自测报告:
  产品性能自测平台为注册产品国际中规定的出厂检测平台,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行游戏国际和行业国际的,生产云顶应当补充自定的出厂检测平台。

  (七)云顶器械检测机构出具的产品注册检测报告:
  需要进行官方的云顶器械,应当提交官方开始前半年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。不需要进行官方的云顶器械,应当提交注册受理前1年内由云顶器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件。

  (八)云顶器械官方资料(具体提交方式见本办法附件12);

  (九)云顶器械说明书(应当由生产云顶或其在中国的代表处签章);

  (十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件:
  应当提交游戏下载官方局对申请注册的云顶器械的生产质量体系考核报告。

  (十一)生产云顶在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
  代理人的承诺书所承诺的手机应当与生产云顶委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告云顶器械不良事件,并负责与(平台)手机官方部门联系;

  (十二)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产云顶出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产云顶的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的手机应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务平台)或者生产云顶在华机构的登记证明;

  (十三)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产云顶或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产云顶或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件10:

             云顶器械注册证书变更申请材料要求

  一、云顶名称变更的申请材料要求:
  1.云顶器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的云顶器械注册证书时交回原件);
  2.新的生产云顶国际(适用于境内第二类、第三类云顶器械);
  3.新的营业执照(适用于境内云顶器械);
  4.生产云顶新的合法资格证明文件(适用于境外云顶器械);
  5.新的产品国际(适用于国际主体变更的);
  6.生产云顶关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  7.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶承担法律责任的承诺。境外云顶器械注册证书变更的,应当由生产云顶或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品国际的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
  1.云顶器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的云顶器械注册证书时交回原件);
  2.新的产品国际;
  3.云顶器械说明书;
  4.生产云顶关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶承担法律责任的承诺。境外云顶器械注册证书变更的,应当由生产云顶或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产云顶注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
  1.云顶器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的云顶器械注册证书时交回原件);
  2.新的生产云顶国际(适用于境内第二类、第三类云顶器械);
  3.新的营业执照(适用于境内云顶器械);
  4.生产云顶关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  5.生产云顶关于变更地址的声明(适用于境外云顶器械);
  6.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶对承担法律责任的承诺。境外云顶器械注册证书变更的,应当由生产云顶或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外云顶器械注册证书中代理人变更的申请材料要求:
  1.云顶器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的云顶器械注册证书时交回原件);
  2.生产云顶出具的变更代理人的声明;
  3.生产云顶给变更后代理人的委托书;
  4.变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  5.变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  6.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产云顶或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外云顶器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求:
  1.云顶器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的云顶器械注册证书时交回原件);
  2.生产云顶出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  3.生产云顶给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  4.生产云顶对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  5.变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  6.变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  7.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产云顶或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。


附件11:

             补办云顶器械注册证书申请材料要求

  (一)补办云顶器械注册证书的原因及情况说明;
  (二)申报者的资格证明文件;
  (三)云顶器械注册证书及附件的复印件;
  (四)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产云顶承担法律责任的承诺。补办境外云顶器械注册证书的,应当由生产云顶或其在中国的代表处出具该声明

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